・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成、照会事項回答作成 ・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 ・治験実施医療機関及び、担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き ・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかの確認 ・治験医師からの臨床開発データ収集、申請関連書類作成、等
Last modified on September 2, 2019
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